2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在一如既往地通過國家談判大幅降低藥價的同時，也引發(fā)了一些社會關(guān)注的話題。如有條件獲批上市的甘露特鈉膠囊為什么能夠進(jìn)入醫(yī)保?為什么個別OTC藥品也可以進(jìn)醫(yī)保?為什么談判現(xiàn)場不直接亮出底價讓企業(yè)選擇是否接受?

國家醫(yī)保局7日就2021年醫(yī)保目錄調(diào)整工作發(fā)布答記者問，對今年醫(yī)保談判中社會關(guān)注的熱點進(jìn)行回復(fù)，解釋了甘露特鈉膠囊(代號GV-971，商品名“九期一”)、克霉唑陰道膨脹栓等社會關(guān)注度較高的品種納入醫(yī)保的前因后果，并對國家醫(yī)保目錄調(diào)整的方向作了進(jìn)一步說明。

國家醫(yī)保局在答記者問中稱，由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當(dāng)年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，將鼓勵企業(yè)開展藥品真實世界研究，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實世界研究數(shù)據(jù)。

第一財經(jīng)從參與醫(yī)保談判和測算的人士處了解到，“鼓勵創(chuàng)新”是醫(yī)保目錄調(diào)整的一個重要原則，重大創(chuàng)新藥品在納入醫(yī)保的基金測算中都有加分項。

在過去的四輪醫(yī)保國家談判中，有多個創(chuàng)新藥物實現(xiàn)了當(dāng)年上市、當(dāng)年進(jìn)醫(yī)保。從國家醫(yī)保局的上述表態(tài)中可以看出，隨著新獲批上市藥品的增多，醫(yī)保目錄調(diào)整中將更多依靠真實世界研究數(shù)據(jù)。

“九期一”獲70.47分進(jìn)入醫(yī)保談判

國家醫(yī)保局在回復(fù)“對于擬進(jìn)入目錄藥品的有效性，在調(diào)整過程中如何把握?下一步有何打算?”的問題時，以甘露特鈉膠囊為例來進(jìn)行說明。

按照現(xiàn)行規(guī)則，國家醫(yī)保局主要從三方面入手保證藥品有效性：

一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評，獲批上市?！痘踞t(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥(民族藥)。近年來國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實性，在申報環(huán)節(jié)對企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會監(jiān)督。請藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料，為評審提供支撐。

三是藥品能夠通過專家評審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，國家醫(yī)保局研究制定了評審指標(biāo)體系，專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性(傳承與創(chuàng)新)、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進(jìn)行了評審。

國家醫(yī)保局稱，以甘露特鈉膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項”支持范圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調(diào)整中，經(jīng)過32名專家評審，得到了70.47的平均分，按規(guī)則給予該藥談判資格。通過談判，降價66.92%納入目錄。通過談判降價和醫(yī)保報銷，患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低。

OTC藥品“克霉唑陰道膨脹栓”為何納入醫(yī)保

《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第三十六條規(guī)定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。但是，在國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，屬于國家基本藥物目錄內(nèi)的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄。

因此，2020年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類基本藥物納入醫(yī)保支付范圍;2021年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫(yī)保支付范圍。

國家醫(yī)保局表示，將基本藥物(包括OTC類的基本藥物)納入醫(yī)保支付范圍，主要有兩方面考慮：一是落實法律和政策要求。《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十九條規(guī)定，基本藥物按照規(guī)定優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險藥品目錄。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號)要求，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍。

二是有利于減輕參保群眾負(fù)擔(dān)。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號)規(guī)定，要促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥，提升基本藥物使用占比。加強(qiáng)與基本藥物制度和管理措施的協(xié)同，有利于減輕患者負(fù)擔(dān)，提升群眾受益水平。

創(chuàng)新藥入醫(yī)保將更多依靠真實世界數(shù)據(jù)

今年“九期一”納入醫(yī)保之后引發(fā)了社會對于有條件上市的藥品進(jìn)入醫(yī)保是否合規(guī)的爭議，醫(yī)保是否應(yīng)為安全性和療效尚需時間和臨床檢驗的藥品“埋單”?

國家醫(yī)保局目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制的建立，打開了創(chuàng)新藥“跑步”進(jìn)醫(yī)保的大門。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保要花4年至9年不等，2019年縮短至1年至8年，2020年進(jìn)一步壓縮至0.5年至5年。

對此，業(yè)內(nèi)有建議認(rèn)為，鑒于有條件獲批上市、有限受控數(shù)據(jù)上市藥品日益增多，應(yīng)給予至少一年的真實世界研究期觀察其安全性和療效，再決定是否給予談判資格。

國家醫(yī)保局稱：“需要指出的是，由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當(dāng)年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵企業(yè)開展藥品真實世界研究，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實世界研究數(shù)據(jù)。”

此外，針對社會關(guān)注的“談判現(xiàn)場不讓企業(yè)報價，由專家直接亮出底價，看企業(yè)能不能接受豈不更直接?”這一問題，國家醫(yī)保局稱，談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集。從實踐看，醫(yī)保方談判專家的職責(zé)是利用談判機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)報出其能夠接受的最低價格。也就是說，談判專家在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受的范圍內(nèi)，努力為老百姓爭取更為優(yōu)惠的價格，這就是“靈魂砍價”的魅力和價值所在。